В информационном согласии написано, что вы соглашаетесь на прививку БЕЗ патогенного вируса Sars-cov-2 (потому что в Спутнике нет живого вируса), о том что врач предупредил вас о возможных поствакцинальных осложнениях (слабость, температура и ещё на 3 строчки перечисления, ничего критичного там нет), о том что все свои возможные вопросы вы врачу задали. Все!! Пункта "в моей смерти винить государства" там нет. Если после прививки будут серьезные осложнения, вас все равно будет лечить государство или частные клиники, никто не отправит со словами "аа,ну после прививки,ну нет, идите на кладбище". Как лечились раньше, так и будут лечить.
Это обычное стандартное согласие, зубы лечить вы идете и подписываете точно такое же, все ребенку вакцины вы точно такое же подписываете. Что-то там никаких истерик нет ни у кого.
Подредактировала свое сообщение,чтобы ни кого не обидеть. Потому что действительно есть больные люди, которым нельзя делать прививку. И они сейчас в самом ужасном положении находится.
Я вот к лору с ребёнком ходила, и ему там нос от корочек врач стала прочищать, так я на эту процедуру три бумаги подписала! Что даю согласие..., что мне разъяснено..., и тд...
На каждую вакцинацию детей, вот недавно делали Превенар, Ротатек, Адасель, на каждую вакцину естественно отдельная бумага пишется! Такая же, как на Спутник. Смысл одинаковый везде.
Если вы пытаетесь подковырнуть как-то в том, что мы такие все в белом не участвуем в испытаниях вакцины. Ну чтож, подковырнули, не участвуем
Испытания проходят в Москве в детской городской клинической больнице имени З.А. Башляевой. Мне туда ездить из Нижнего как-то не с руки. Ну и если бы в Нижнем было, я бы наверно не согласилась. Поэтому огромное спасибо тем смелым людям, кто принимает участие в испытаниях! Эти люди открывают нам дорогу к победе над эпидемией. И уж точно не заслужили неуважительного отношения в виде оскорблений за то, что те "сдали детей на опыты".
Из того, что я наблюдаю у переболевших, страшнее даже не сам ковид, а его последствия для организма. Вот болезни и последствий этих ребенку не хочу. Ребёнка спрошу, в первую очередь, конечно. Но он уже сейчас сам спрашивает, когда будет такая прививка от ковида, которую можно будет сделать ему.
Моя выборка нерепрезентативна, конечно. У меня много знакомых переболевших. И все ловили последствия разной степени тяжести. У кого изменилось обоняние и теперь человек не может пить любимое вино и есть любимые продукты. У кого-то посыпались волосы сильно. Кто-то теперь заболевает от каждого чиха в свою сторону. Это все фигня, но неприятная фигня. Есть и похуже последствия.
Среди привитых знакомых заболевших у меня нет. Их тоже уже достаточное количество.
Я, честно, незнаю, есть ли смысл прививаться переболевшим и как быстро это делать. У нас вот выяснилось обстоятельство у мамы. Было одно из постковидных осложнений. Оно в стадии "было", но является прямым противопоказанием. Плюс у нее высокий титр антител, 500 почти. Она сдала недавно. Прививку я ей пока делать не дам. Во всяком случае, до грамотной консультации врача. Правда, незнаю какого.
Я специально пишу все соображения, чтобы не говорили, что я "топлю" за прививки))
ДЛЯ МЕНЯ - меня, здоровой, хотя я недообследованная, скорее)) Рисков от прививки, я сочла, меньше, чем от болезни. Терапевт перед вакцинацией меня осматривала прямо отлично. Оба раза. Температура, сатурация, давление - полный анамнез. Причем, такие вопросы, которые неожиданно прозвучали)) Может, повезло.
Я ещё раз повторюсь, у меня переболело в близком окружении около 50 чел с разной хроникой, ни у одного нет последствий. Хотя люди чуть ли не с онкологией болели.
Вы же не верите, что после прививки могут быть последствия, а почему я должна верить в статистику смертности и последствий?
У меня тоже переболело очень много знакомых. Правда, не все из них выжили(((.
У пары человек нет последствий вообще никаких.
Можешь верить, можешь не верить, это твоё право. Вообще ни к чему не принуждаю никого.
Но у мамы вот не было головных болей. То есть, как в каждом конкретном случае будет протекать болезнь - неизвестно.
У меня вот не было реакции на прививку. Вообще никакой. И у папы 60+ не было.
Всегда найдется тот, кто скажет "а вот у меня...". Я лишь написала, чем руководствовалась лично сама. Про переболевших и вакцинацию написала тоже.
И да, некоторые последствия я наблюдаю до сих пор. Вот прямо сейчас. На маме, подруге и соседке по даче. Болели зимой. Я, верю, что последствий может и не быть, это здорово. Но это не значит, что их ни у кого нет. И как шарахнет именно меня - мне тоже никто не скажет.
У меня мама, например, не хроник ни разу вообще. А последствий огребла по самую крышечку.
Какой из этих сценариев мой - мне никто не расскажет. Как и никто не гарантирует, что все пройдет легко и без последствий, как у твоей семьи или у кого-то еще. Мой случай может быть вообще отличным от этих всех. Я не хочу это знать. Ни одного симптома на себе испытать не хочу и ребенку своему не желаю. И делаю для этого всё, что могу.
Да, многие болели еще до массовой вакцинации. И вроде как переболевших как раз никто не принуждает прививаться. После того, как к нам в компанию поступило предписание санитарного врача, гендиректор собрал нас всех и по-человечески объяснил. Нужна или справка с антителами (сиречь анализ), или медотвод, или прививочный сертификат. То есть, если ты переболел и у тебя есть тому подтверждение, никто тебя от работы не отстранит. И даже порога допустимого этих антител нет. Лишь бы были. Это у нас. Как у других - незнаю и говорить не могу.
При этом спешки никакой нет, сроки до 27 июля и 27 августа. И касается это предписание пока только тех, кто непосредственно контактирует с людьми за пределами компании в процессе работы. Меня, например, как сотрудника пиар-отдела, в данный момент никто ничего делать не заставляет. Директор просто обозначил тенденцию. Да, вот такое есть. И, ребят, скорее всего коснется всех, так что думайте сами. И озвучил требования к нему как к работодателю в случае неисполнения предписания.
Были у нас и "бессимптомные" больные, которые были уверены, что болели, сдали анализ и получили нули.
Если бы я уже переболела, я бы, наверное, тоже не бежала, расшибаясь, прививаться. А может и бежала бы - незнаю) Я же говорю только с позиции человека, который не болел. Да, я тоже предпочитаю жить и не париться. И в принципе, не сказала бы, что прямо парюсь. Но у меня свои способы, чтобы "не париться"))
Мне кажется или варианта «меня вынуждают давлением/мерами воздействия/угрозой отстранения от работы/необходимостью доказывать, что я не верблюд, каждые три дня.. и так далее» там нет?) А Васи сейчас именно в этом положении и как я написала имхо в 90% именно поэтому против
Если не прививаются, виновато государство - заставляют..
Если заболевают, тоже виновато гос-во с их системой, здравоохранением и врачами..
Вот странная позиция)
И про «вынуждают», а что на работе многих вынуждают, но пишешь по собственному.. - и это вроде как уже нормально
У коллеги (кстати, бывшего яростного противника ковида и прививок от него) мать в реанимации с 80% поражения. Говорит, в реанимацию еле пробились по блату - нет мест!
Вышеупомянутого Васю должна как-то утешить мысль, что он был полезен обществу в случае каких-то негативных последствий?
И есть те, у кого закон Мерфи всегда в действии. Это тот, который "Если что-то плохое может произойти, то это обязательно произойдет".
Вот вторые - это я)) Поэтому я привилась, привился мой папа, привью ребенка, когда будет возможность. И, конечно, маму, как только разберемся с ее реактивным тромбоцитозом в анамнезе.
Показали подростка 12 лет, первый в России привитый пробной микродозой спутника.
Он с момента прививки помещен в изолированный стерильный бокс (на 48'часов). Через стекло и с помощью сотового там общался. Ок, ладно, все вроде бы хорошо.
Привита и девочка, 9 лет, у неё весь букет побочек, её не показывали, но состояние средней тяжести. И как сказал врач, да, "ударило" не только по физическим парламента, но и по психике ребенка. Дай Бог ей здоровья.
Где тут хоть слово про деньги?
Информация-приглашение для участия в исследовании
с целью профилактики коронавирусной инфекции
в возрастной группе 12 – 17 лет
Уважаемые родители и добровольцы!
В рамках борьбы с распространением и профилактики заражения коронавирусной инфекцией в городе Москва предлагаем принять участие в открытом клиническом исследовании, связанном с применением комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (она же «Спутник V») среди граждан возрастной группы 12 – 17 лет на базе «ДГКБ им. З. А. Башляевой ДЗМ».
Перед принятием Вами и Вашим ребенком-подростком решения о согласии на участие в исследовании мы предлагаем внимательно ознакомиться с нижепредставленной информацией.
Для нас важно полное понимание Участником и законными представителями всех деталей проведения и оценки успешности вакцинации. Мы всегда открыты для ответов на все возникающие у Вас вопросы и просим их задавать, в том числе связанные с применением комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (она же «Спутник V»), на почту v-dgkb@yandex.ru.
В случае положительного решения об участии в исследовании Вам и Вашему ребенку будут предоставлены все необходимые информированные согласия, а также информация о порядке проведения вакцинации.
Исследование подразумевает:
• прескрининг (предварительное обследование и отбор добровольцев для участия в исследовании, формирование листа ожидания)
• скрининг (включение в исследование добровольцев соответствующих критериям отбора)
• исследование – 2 кратное введение препарата с интервалом 21 день
• наблюдение в течение года.
Цель и процесс исследования
Данное исследование проводится для разработки профилактических мер по вакцинации граждан в возрасте 12 -17 лет с целью их защиты от заражения Новой коронавирусной инфекцией, вызываемой вирусом «SARS-CoV-2».
На базе ГБУЗ «ДГКБ им. З.А. Башляевой ДЗМ» планируется участие в исследовании 50 (пятидесяти) добровольцев указанной возрастной группы, которым, в соответствии с протоколом исследования, будет введена комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак». На протяжении всего периода исследования вакцинированные будут находиться под пристальным вниманием высококвалифицированных медицинских специалистовстационарного звена, включая проведение необходимых обследований, в том числе при амбулаторных визитах и наблюдения в режиме телемедицинских консультаций в течении года после вакцинации.
Все медицинские процедуры будут проводиться согласно стандартам оказания медицинской помощи и абсолютно бесплатно, а их результаты можно будет получить «на руки», а также увидеть в своей электронной медицинской карте в системе ЕМИАС.
Общая длительность участия в исследовании составит 365 дней, из которых доброволец будет 2 раза по 3 дня пребывать в стационаре.
Условия для участия в исследовании:
1.​Юноши и девушки в возрасте 12 -17 лет включительно;
2.​Отрицательный результат исследования на ВИЧ, гепатиты, сифилис;
3.​Отрицательный результат исследования на наличие антител IgM и IgG к SARS CoV2 методом иммуноферментного анализа, а также, при наличии, может быть учтен результат обследования, выполненного в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы за 7 дней до включения в исследование (решается индивидуально);
4.​Отрицательный результат исследования на COVID-2019, определяемый методом ПЦР на визите скрининга, а также, при наличии, может быть учтен результат обследования, выполненного в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы за 7 дней до включения в исследование;
5.​Отсутствие в анамнезе COVID-2019;
6.​Отсутствие контакта субъекта исследования с заболевшими COVID-2019 в течение не менее 14 дней до включения в исследование (со слов участника исследования, родителей или законных представителей субъекта);
7.​Согласие на использование эффективных методов контрацепции в ходе всего периода участия в исследовании;
8.​Отрицательный тест на беременность по результатам исследования мочи на визите скрининга (для всех девушек – участников исследования);
9.​Отрицательный тест на наличие наркотических и психостимулирующих средств в моче на визите скрининга;
10.​Отрицательный тест на содержание алкоголя на визите скрининга;
11.​Отсутствие в анамнезе выраженных поствакцинальных реакций или поствакцинальных осложнений после применения иммунобиологических препаратов;
12.​Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний по меньшей мере в течение 14-ти дней до включения в исследование.
Условия невключения в исследование:
1.​Любая вакцинация/иммунизация, проведенная в течение 30 дней до включения в исследование.
2.​Терапия стероидами (за исключением гормональных контрацептивных препаратов) и/или иммуноглобулинами или другими препаратами крови, не завершившаяся за 30 дней до включения в исследование;
3.​Иммуносупрессивная терапия и системная терапия кортикостероидными препаратами, завершившаяся менее чем за 3 мес. до включения в исследование.
4.​Перенесенный менее чем за один год до включения в исследовании острый коронарный синдром или инсульт
5.​Любой иммунодефицит (например, наследственный иммунодефицит, синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД] и др.).
6.​Инфекционные заболевания:
•​Наличие в анамнезе ВИЧ (антитела к ВИЧ 1 или 2 типа), положительный тест на HBsAg или РНК HCV [качественный]), активная форма сифилиса;
•​Туберкулез;
•​Активная инфекция (за исключением онихомикоза), либо какой-либо выраженный эпизод инфекции, требующий лечения антибиотиками внутривенно в течение 4 недель до скрининга или перорально в течение 2 недель до скрининга;
•​Наличие в анамнезе серьезной рецидивирующей или хронической инфекции, не указанной выше.
7.​Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до скрининга.
8.​Хронические аутоиммунные заболевания или системные коллагенозы в анамнезе, требующие назначения иммуносупрессивной терапии.
9.​Добровольцы, которые перенесли трансплантацию органа, в том числе трансплантацию костного мозга или периферических стволовых клеток крови (ПСКК) и получают иммуносупрессивную терапию.
10.​Спленэктомия в анамнезе.
11.​Добровольцы с предшествующей или сопутствующей историей новообразований (коды МКБ C00-D09).
12.​Отягощенный аллергологический анамнез (наличие в анамнезе сведений об анафилактическом шоке, отеке Квинке и других угрожающих жизни состояний), гиперчувствительность или аллергические реакции на введение иммунобиологических препаратов, известные аллергические реакции к любому из компонентов вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты, обострение аллергических заболеваний на день включения в исследование.
13.​Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000 клеток/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (концентрация гемоглобина менее 80 г/л), тромбоцитопения (снижение абсолютного числа тромбоцитов менее 50000 клеток/мм3).
14.​Анорексия, белковый дефицит любого происхождения.
15.​Добровольцы со значением ИМТ < 18 (низкая масса тела) или ИМТ ≥ 35 кг/м2.
16.​Обширные татуировки на местах введения препарата (область дельтовидной мышцы), не позволяющие оценить местную реакцию на введение ИЛП.
17.​Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, мышечной и соединительной ткани в стадии обострения или декомпенсации.
18.​Наличие или подозрение на наркотическую, алкогольную либо лекарственную зависимость и другие психические отклонения.
19.​Заболевания, наличие которых с точки зрения врача-исследователя подвергает здоровье участника риску в случае участия в исследовании или потенциально затрудняют интерпретацию результатов обследования.
20.​Члены семей персонала исследовательских центров, непосредственно участвующего в проведении исследования и.
21.​Участие в других клинических исследованиях и использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней до скрининга.
22.​Планируемая вакцинация от COVID-19 любой вакциной, как в рамках других исследований, так и в рамках гражданского обращения.
23.​Субъекты женского пола в период беременности или кормления грудью
24.​Неспособность читать на русском языке; невозможность или нежелание понять суть исследования. Любые другие состояния, которые ограничивают правомерность получения информированного согласия или могут повлиять на способность добровольца принять участие в исследовании.
Каковы возможные риски и неудобства?
При организации данного исследования были отобраны только разрешенные, используемые в обычной медицинской практике методы обследования, а также разрешенные лекарственные средства. Предполагается, что у участников исследования не возникнет неожиданных нежелательных явлений или осложнений.
Однако, Вам необходимо будет предупредить врача обо всех Ваших сомнениях и опасениях, а также уточнить наличие аллергии или иных неблагоприятных явлений, которые могли быть у Вашего ребенка ранее.
​Что произойдет с собранной о Вас информацией?
Информация, собранная о добровольце, будет использоваться в рамках проведения настоящего исследования, а также для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом «SARS-CoV-2» у несовершеннолетних добровольцев. Эта информация может быть также использована при обращении в органы здравоохранения. Информация о добровольце будет храниться как в печатном, так и в электронном виде, и при этом в этих документах не будут указываться инициалы Вашего ребенка или иные данные (за исключением возраста), по которым можно Вас идентифицировать. Результаты исследования будут опубликованы, при этом имя ребенка нигде упоминаться не будет.
Контролирующие органы, члены комитетов по этике, и сотрудники экспертных организаций могут проверять информацию, собранную в ходе научного исследования, и сверять их с медицинской документацией добровольца.
Можно ли отказаться от участия после включения в исследование?
Участие в указанном исследовании является осознанным и добровольным. Родители и доброволец вправе отказаться от участия в исследовании на любой стадии. Данное решение не повлияет на качество оказываемой добровольцу медицинской помощи и не приведет к утрате принадлежащих ему и его законным представителям прав.
Какая информация медицинского характера будет использована в исследовании?
В целях проведения настоящего исследования в педиатрии будет собрана следующая информация медицинского характера:
— Сведения из медицинской документации, результаты медицинских осмотров и других процедур, которые необходимы для проведения настоящего исследования.
Если Вы рассматриваете возможность участия в исследовании и у Вас возникли вопросы, пожалуйста, обращайтесь к врачу ГБУЗ «ДГКБ им. З.А. Башляевой ДЗМ» по телефону 8(916)509-59-56.
В каких случаях доброволец исключается из исследования, но остается под наблюдением до завершения исследования?
1.​Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании.
2.​Несоблюдение пациентом правил участия в исследовании.
3.​Появление причин/возникновение в ходе исследования ситуаций, угрожающих безопасности пациента (например, реакции гиперчувствительности и т. п.).
4.​Пациенты, отобранные для участия в исследовании, с нарушением критериев включения / невключения.
5.​Вакцинация любой вакциной для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19) как в клинических исследованиях, так и в рамках гражданского оборота
6.​Положительный тест на беременность у субъектов женского пола.
7.​Возникновение в ходе исследования иных причин, препятствующих проведению исследования согласно протоколу.
Какие лекарственные средства не допускается принимать в рамках в исследования?
В данном исследовании запрещается применять любые иммунотропные препараты (имуносупрессоры, иммуномодуляторы), стероиды (за исключением применения кортикостероидов для оказания неотложной помощи, контрацептивов) и/или терапия иммуноглобулинами или другими препаратами крови, не завершившаяся за 30 дней до включения в исследование. Не допускается применение любой вакцинации за 30 дней до включения в исследование и в течение 30 дней после первой вакцинации. Переливание крови и ее компонентов, плазмаферез и донорство не допускается в течение всего исследования. Не допускается использование иммуноглобулинов, препаратов моноклональных антител, интерферонов, колониестимулирующих факторов, факторов роста. В случае возникновения необходимости терапии с применением вышеперечисленных препаратов и процедур, пациент должен быть выведен из исследования.
В том случае, если возникает необходимость назначения таких препаратов пациенту по состоянию здоровья, пациент будет выведен из исследования с последующим наблюдением.
Не разрешен прием фитопрепаратов и биологически активных добавок к пище в течение всего исследования.
Не разрешена вакцинация любыми другими вакцинами против COVID-19, в том числе в ходе проведения других клинических исследований.
с целью профилактики коронавирусной инфекции
в возрастной группе 12 – 17 лет
Уважаемые родители и добровольцы!
В рамках борьбы с распространением и профилактики заражения коронавирусной инфекцией в городе Москва предлагаем принять участие в открытом клиническом исследовании, связанном с применением комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (она же «Спутник V») среди граждан возрастной группы 12 – 17 лет на базе «ДГКБ им. З. А. Башляевой ДЗМ».
Перед принятием Вами и Вашим ребенком-подростком решения о согласии на участие в исследовании мы предлагаем внимательно ознакомиться с нижепредставленной информацией.
Для нас важно полное понимание Участником и законными представителями всех деталей проведения и оценки успешности вакцинации. Мы всегда открыты для ответов на все возникающие у Вас вопросы и просим их задавать, в том числе связанные с применением комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (она же «Спутник V»), на почту v-dgkb@yandex.ru.
В случае положительного решения об участии в исследовании Вам и Вашему ребенку будут предоставлены все необходимые информированные согласия, а также информация о порядке проведения вакцинации.
Исследование подразумевает:
• прескрининг (предварительное обследование и отбор добровольцев для участия в исследовании, формирование листа ожидания)
• скрининг (включение в исследование добровольцев соответствующих критериям отбора)
• исследование – 2 кратное введение препарата с интервалом 21 день
• наблюдение в течение года.
Цель и процесс исследования
Данное исследование проводится для разработки профилактических мер по вакцинации граждан в возрасте 12 -17 лет с целью их защиты от заражения Новой коронавирусной инфекцией, вызываемой вирусом «SARS-CoV-2».
На базе ГБУЗ «ДГКБ им. З.А. Башляевой ДЗМ» планируется участие в исследовании 50 (пятидесяти) добровольцев указанной возрастной группы, которым, в соответствии с протоколом исследования, будет введена комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак». На протяжении всего периода исследования вакцинированные будут находиться под пристальным вниманием высококвалифицированных медицинских специалистовстационарного звена, включая проведение необходимых обследований, в том числе при амбулаторных визитах и наблюдения в режиме телемедицинских консультаций в течении года после вакцинации.
Все медицинские процедуры будут проводиться согласно стандартам оказания медицинской помощи и абсолютно бесплатно, а их результаты можно будет получить «на руки», а также увидеть в своей электронной медицинской карте в системе ЕМИАС.
Общая длительность участия в исследовании составит 365 дней, из которых доброволец будет 2 раза по 3 дня пребывать в стационаре.
Условия для участия в исследовании:
1.​Юноши и девушки в возрасте 12 -17 лет включительно;
2.​Отрицательный результат исследования на ВИЧ, гепатиты, сифилис;
3.​Отрицательный результат исследования на наличие антител IgM и IgG к SARS CoV2 методом иммуноферментного анализа, а также, при наличии, может быть учтен результат обследования, выполненного в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы за 7 дней до включения в исследование (решается индивидуально);
4.​Отрицательный результат исследования на COVID-2019, определяемый методом ПЦР на визите скрининга, а также, при наличии, может быть учтен результат обследования, выполненного в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы за 7 дней до включения в исследование;
5.​Отсутствие в анамнезе COVID-2019;
6.​Отсутствие контакта субъекта исследования с заболевшими COVID-2019 в течение не менее 14 дней до включения в исследование (со слов участника исследования, родителей или законных представителей субъекта);
7.​Согласие на использование эффективных методов контрацепции в ходе всего периода участия в исследовании;
8.​Отрицательный тест на беременность по результатам исследования мочи на визите скрининга (для всех девушек – участников исследования);
9.​Отрицательный тест на наличие наркотических и психостимулирующих средств в моче на визите скрининга;
10.​Отрицательный тест на содержание алкоголя на визите скрининга;
11.​Отсутствие в анамнезе выраженных поствакцинальных реакций или поствакцинальных осложнений после применения иммунобиологических препаратов;
12.​Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний по меньшей мере в течение 14-ти дней до включения в исследование.
Условия невключения в исследование:
1.​Любая вакцинация/иммунизация, проведенная в течение 30 дней до включения в исследование.
2.​Терапия стероидами (за исключением гормональных контрацептивных препаратов) и/или иммуноглобулинами или другими препаратами крови, не завершившаяся за 30 дней до включения в исследование;
3.​Иммуносупрессивная терапия и системная терапия кортикостероидными препаратами, завершившаяся менее чем за 3 мес. до включения в исследование.
4.​Перенесенный менее чем за один год до включения в исследовании острый коронарный синдром или инсульт
5.​Любой иммунодефицит (например, наследственный иммунодефицит, синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД] и др.).
6.​Инфекционные заболевания:
•​Наличие в анамнезе ВИЧ (антитела к ВИЧ 1 или 2 типа), положительный тест на HBsAg или РНК HCV [качественный]), активная форма сифилиса;
•​Туберкулез;
•​Активная инфекция (за исключением онихомикоза), либо какой-либо выраженный эпизод инфекции, требующий лечения антибиотиками внутривенно в течение 4 недель до скрининга или перорально в течение 2 недель до скрининга;
•​Наличие в анамнезе серьезной рецидивирующей или хронической инфекции, не указанной выше.
7.​Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до скрининга.
8.​Хронические аутоиммунные заболевания или системные коллагенозы в анамнезе, требующие назначения иммуносупрессивной терапии.
9.​Добровольцы, которые перенесли трансплантацию органа, в том числе трансплантацию костного мозга или периферических стволовых клеток крови (ПСКК) и получают иммуносупрессивную терапию.
10.​Спленэктомия в анамнезе.
11.​Добровольцы с предшествующей или сопутствующей историей новообразований (коды МКБ C00-D09).
12.​Отягощенный аллергологический анамнез (наличие в анамнезе сведений об анафилактическом шоке, отеке Квинке и других угрожающих жизни состояний), гиперчувствительность или аллергические реакции на введение иммунобиологических препаратов, известные аллергические реакции к любому из компонентов вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты, обострение аллергических заболеваний на день включения в исследование.
13.​Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000 клеток/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (концентрация гемоглобина менее 80 г/л), тромбоцитопения (снижение абсолютного числа тромбоцитов менее 50000 клеток/мм3).
14.​Анорексия, белковый дефицит любого происхождения.
15.​Добровольцы со значением ИМТ < 18 (низкая масса тела) или ИМТ ≥ 35 кг/м2.
16.​Обширные татуировки на местах введения препарата (область дельтовидной мышцы), не позволяющие оценить местную реакцию на введение ИЛП.
17.​Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, мышечной и соединительной ткани в стадии обострения или декомпенсации.
18.​Наличие или подозрение на наркотическую, алкогольную либо лекарственную зависимость и другие психические отклонения.
19.​Заболевания, наличие которых с точки зрения врача-исследователя подвергает здоровье участника риску в случае участия в исследовании или потенциально затрудняют интерпретацию результатов обследования.
20.​Члены семей персонала исследовательских центров, непосредственно участвующего в проведении исследования и.
21.​Участие в других клинических исследованиях и использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней до скрининга.
22.​Планируемая вакцинация от COVID-19 любой вакциной, как в рамках других исследований, так и в рамках гражданского обращения.
23.​Субъекты женского пола в период беременности или кормления грудью
24.​Неспособность читать на русском языке; невозможность или нежелание понять суть исследования. Любые другие состояния, которые ограничивают правомерность получения информированного согласия или могут повлиять на способность добровольца принять участие в исследовании.
Каковы возможные риски и неудобства?
При организации данного исследования были отобраны только разрешенные, используемые в обычной медицинской практике методы обследования, а также разрешенные лекарственные средства. Предполагается, что у участников исследования не возникнет неожиданных нежелательных явлений или осложнений.
Однако, Вам необходимо будет предупредить врача обо всех Ваших сомнениях и опасениях, а также уточнить наличие аллергии или иных неблагоприятных явлений, которые могли быть у Вашего ребенка ранее.
​Что произойдет с собранной о Вас информацией?
Информация, собранная о добровольце, будет использоваться в рамках проведения настоящего исследования, а также для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом «SARS-CoV-2» у несовершеннолетних добровольцев. Эта информация может быть также использована при обращении в органы здравоохранения. Информация о добровольце будет храниться как в печатном, так и в электронном виде, и при этом в этих документах не будут указываться инициалы Вашего ребенка или иные данные (за исключением возраста), по которым можно Вас идентифицировать. Результаты исследования будут опубликованы, при этом имя ребенка нигде упоминаться не будет.
Контролирующие органы, члены комитетов по этике, и сотрудники экспертных организаций могут проверять информацию, собранную в ходе научного исследования, и сверять их с медицинской документацией добровольца.
Можно ли отказаться от участия после включения в исследование?
Участие в указанном исследовании является осознанным и добровольным. Родители и доброволец вправе отказаться от участия в исследовании на любой стадии. Данное решение не повлияет на качество оказываемой добровольцу медицинской помощи и не приведет к утрате принадлежащих ему и его законным представителям прав.
Какая информация медицинского характера будет использована в исследовании?
В целях проведения настоящего исследования в педиатрии будет собрана следующая информация медицинского характера:
— Сведения из медицинской документации, результаты медицинских осмотров и других процедур, которые необходимы для проведения настоящего исследования.
Если Вы рассматриваете возможность участия в исследовании и у Вас возникли вопросы, пожалуйста, обращайтесь к врачу ГБУЗ «ДГКБ им. З.А. Башляевой ДЗМ» по телефону 8(916)509-59-56.
В каких случаях доброволец исключается из исследования, но остается под наблюдением до завершения исследования?
1.​Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании.
2.​Несоблюдение пациентом правил участия в исследовании.
3.​Появление причин/возникновение в ходе исследования ситуаций, угрожающих безопасности пациента (например, реакции гиперчувствительности и т. п.).
4.​Пациенты, отобранные для участия в исследовании, с нарушением критериев включения / невключения.
5.​Вакцинация любой вакциной для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19) как в клинических исследованиях, так и в рамках гражданского оборота
6.​Положительный тест на беременность у субъектов женского пола.
7.​Возникновение в ходе исследования иных причин, препятствующих проведению исследования согласно протоколу.
Какие лекарственные средства не допускается принимать в рамках в исследования?
В данном исследовании запрещается применять любые иммунотропные препараты (имуносупрессоры, иммуномодуляторы), стероиды (за исключением применения кортикостероидов для оказания неотложной помощи, контрацептивов) и/или терапия иммуноглобулинами или другими препаратами крови, не завершившаяся за 30 дней до включения в исследование. Не допускается применение любой вакцинации за 30 дней до включения в исследование и в течение 30 дней после первой вакцинации. Переливание крови и ее компонентов, плазмаферез и донорство не допускается в течение всего исследования. Не допускается использование иммуноглобулинов, препаратов моноклональных антител, интерферонов, колониестимулирующих факторов, факторов роста. В случае возникновения необходимости терапии с применением вышеперечисленных препаратов и процедур, пациент должен быть выведен из исследования.
В том случае, если возникает необходимость назначения таких препаратов пациенту по состоянию здоровья, пациент будет выведен из исследования с последующим наблюдением.
Не разрешен прием фитопрепаратов и биологически активных добавок к пище в течение всего исследования.
Не разрешена вакцинация любыми другими вакцинами против COVID-19, в том числе в ходе проведения других клинических исследований.
Взято с сайта https://www.tdgb-mos.ru/
Вот даже читать не стала. Не интересно
Тань, ну и че, неужели нормальный родитель подвергнет риску своего ребенка? Да не один! Я хотя бы надеюсь на это.
Хотя, чему удивляться, у меня есть знакомый, работает в крупном магазине, им платили деньги за то, чтобы они сейчас привились
Я пытаюсь вести диалог в конструктивном русле, прилагаю факты, ссылки. Мне на это "успокойся". И потом еще обвиняют в агрессии. Удобный способ, да. Но не надо тогда обвинять других в неконструктивном диалоге, если всем тут просто пар выпустить хочется, не читая статей и оставаясь при своем мнении.
И да, если для тебя норма - не участвовать в испытаниях, то для семей ученых, например, нормой может быть участие в испытании. Да, вот такие они крейзи-пипл, что вколят вакцину и себе и детям. Это их выбор. Но это не значит, что они делают это исключительно за деньги. Есть люди, которые совершают поступки ради идеи.
